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의약 및 제약산업

 

의료 및 제약산업에서의 재료시험에 대한 품질 보증은 하드웨어와 소프트웨어는 물론 문서 작성까지 가장 중요한 부분을 차지합니다.

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사람의 안전에 직접 영향을 미치는 의료산업과 제약산업은 법과 규제에 가장 많은 제약을 받습니다. 예를 들어,인젝터와 인플란트 그리고 소독패키지 등 제품에 대한 품질관리는 법률적 프레임워크와 적용 규격에 맞게 개발, 생산, 포장 등이 이루어져야 환자와 사용자들의 위험을 최소화할 수 있습니다.
"의료, 제약산업에서의 독일 Zwick의 시스템"

Zwick은 의료 및 제약 산업에 필요한 기계와 기술 테스트에 최적화된 솔루션을 제공합니다. Zwick은 효율적이고 경제적인 실험실 장비를 갖추기 위해 기계, 시편 그립 및 소프트웨어의 호환성 모듈러 시스템을 제공합니다. 만능 재료시험 장비 와 액세서리 포트폴리오는 의료 및 제약 포장, 외과용 기기, 정형 외과 그리고 바이오머티리얼에 이르기는 모든 시험 시스템을 제공합니다. Zwick이 할 수 없는시험은 없습니다.

 

시험의 전 진행 과정의 히스토리 서치가 가능하며, 이를 문서화할 수 있는 Zwick의 testXpert Ⅲ 시험 소프트웨어FDA 21 CFR Part 11에 따라 시험 작업을 최적으로 지원합니다.

 

의료 및 제약 산업에서 프로세스 검증의 중요한 요소는 개별 플랜트 및 장치에 대한 기술적 검토입니다. 이 자격은 시스템이 다양한 법적 요구 사항 (예 : 의료 기기 지침 93 / 42 / EEC 또는 FDA 21 CFR Part 11 및 EU와 같은 규정 GMP 가이드 라인 부록 11 ) 에 의거 하고 있기 때문에 의료 및 제약 산업에서 사용되는 재료 시험 시스템에도 필요합니다. Zwick은 GAMP5 및 현행 지침 및 실제 현장 검증 절차에 따라 재료 시험 시스템의 DQ, IQ, OQ 자격 단계에서 고객을 지원합니다.

제품 안내 PDF 다운로드

 

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의료 장치산업에서의 시험 요구 조건

 

 

ZWICK은 의료장치산업에서 요구되는 모든 장치 즉, - 클린룸 요구 조건, DQ IQ OQ Qualification, 시험 결괏값에 대한 확장 추적성 및 환경, 온도조건시험시스템까지- 들에 대해 공급이 가능합니다.

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FDA 21 CFR PART Ⅱ에 따르는 확장 추적
testXpert Ⅱ의 선택사양Ⅱ에 따른 확장 추적 의료산업에서의 요구 조건을 만족시킵니다.

 

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DQ IQ OQ 퀄리피케이션서비스

ZWICK은 고객사의 재료시험기에 대한 퀄리피케이션을 위해 각사의 맞춤식 서류작성에 대해 다양하고 편리한 솔루션을 제공합니다.

 

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37˚C 온도 챔버

ZWICK의 37˚C 온도 챔버는 보다 복잡한 기능을 가진 온도 챔버를 대체합니다.

 

테라피 시스템

 

 

테라피 시스템은 외래 환자, 입원환자 및 개별 상황에서 관리되는 모든 사용자들에게 약제나 제약용품들을 잔달해 주는 약물 전달시스템이나 주사 장치를 말합니다. 이것들은 피하 주사기, 주사바늘, 캐뉼라, 주임시스템, 편형주사기 및 자동주사기 등을 포함합니다.

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주사장치시험

자동주사장치, 펜형주사장치 등과 같은 주사장치들의 시험

 

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시린지주사기 시험
시린지 주사기는 사용범위가 광범위하며, 여러가지 모양과 크기가 있습니다. ZWICK은 고객의 요구에 따라 가장 적합한 시험 장치들을 공급합니다.
 

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주사바늘시험

ZWICK은 피하주사기, 캐뉼라 및 주사 바늘에 대한 모든 시험 치구들을 공급합니다.

 

카테터와 스텐트

 

 

스텐드 임플란트는 심혈관계질환의 치료에 있어서 점점 더 일반적인 도구가 되고 있습니다. 스텐트는 가이즈 와이어와 카테트의 도움으로 좁은 통로를 거쳐 동맥안으로 밀려들어가 설치됩니다. 이러한 스텐트는 얇은 망 형태의 튜브입니다. 이 스텐트는 레이저로 튜브로부터 절단 되거나 와이어로 직조됩니다. 카테터는 가장 최소한의 외과적 시술과정입니다. 이러한 것들은 기능적인 이유로 사용 빈도가 늘 것이며, 복잡한 부품시험이 요구됩니다.

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카테터시험

카테터는 사용에 있어서 가장 위험도가 높은 범주에 속한 의료용 장치이며. 떠라서 가장 엄격한 품질 요건이 필요한 제품입니다.

 

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스텐트 시험
스텐트는 혈관안에 주입, 시술, 설치되어 있으며 가장 큰 하중을 받는 물건입니다. 이러한 하중은 사용되기 전에 반드시 시험을 거처야 합니다.
 

생체재료 및 임상연구

 

 

생체재료의 분야에 있어서, 연구는 재생재료와 인공재료 모두의 기계적 성질시험을 수반하게 됩니다. 임상연구 분야에 있어서 기본적인 연구는 인간, 동물, 그리고 대체 재료에서 이루어지는 것이 기본입니다. 수술 후, 치료과정 중에 공급이 되어야 하는 정보나 신약이 사용될 때 공급이 되어야 하는 정보를 주는 특정적 값들이 측정되어야 합니다.

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생체재료 및 임상연구

자연생체 재료들은 다축시험이 필요한 재료들이며, 올바른 시험장비들을 사용해야 합니다.
 

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자연생체재료 및 인공생체제료에 대한 시험 치구
임플란트의 개발에 있어서 자연생체재료에 대한 특징적 값들도 측정되어야 합니다.
 

치과산업

 

 

치과산업에 있어서 세라믹재료와 금속재료, 복합재료와 접착 본드들이 시험이 되어야 하며, 치과 임플란트 재료의 피로강도가 측정되어야 합니다.

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치과 임플란트 시험

치과재료 및 치과 임플란트의 피로시험과 씹는 행위의 시물레이션 시험
 

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치과 재료의 시험
치과 임플란트의 부품시험에 더 하여, 이 부품에 사용되는 치과 재료의 물성시험도 수행이 되어야 합니다.

 

생체역학 및 정형외과학

 

 

생체역학은 근골격계시스템의 기능과 구조에 관련되어 있으며, 생물학적시스템의 움직임과 연관이 있습니다. 정형외과학은 질병의 자기진단과 치료, 부상, 근골격계의 비정성성 및 기능적 이상을 포함합니다. 의료제품들 즉, 정형외과적 임플란트, 구강외과적 임플란트, 보철재료 등 생리학적 기능을 보조하거나 대체하는 제품들에 대한 시험이 필요합니다.

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대퇴부 임플란트 시험

ISO 7206 및 ASTM F2068 (피로시험 및 비틀림시험)에 따르는 대퇴부 인공삽입 관절부의 스탠다트-콤플라이언트시험
 

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척추임플란트 시험
척추 임플란트는 신체를 보조하거나 지지해 줄 수 있습니다.

 

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무릎 임플란트

임플란트는 마모나 다른 불안정성에 기인하는 무릎관절의 일부 또는 전체를 대체할 수 있습니다.

 

라텍스, 고무 및 실리콘 제품

 

 

아기 젖병의 밀봉, 인공 고무젖꼭지, 콤돔, 질격막, 고무장갑, 마스크. 보호커버, 밀봉씰, 플러그, 튜브, 칫솔 그리고 탄성을 갖는 렌즈, 무독성물질 및 위생용품 등에 대한 시험

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콘택트렌즈의 탄성

소프트 콘택트렌즈는 그 탄성을 반드시 시험해야 합니다.
 

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콘돔 시험
콘돔은 반드시 높은 인열강도를 가져야 하고, 인영 스트에인이 커야 합니다.

 

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고무장갑의 인장 시험

ISO 37, ISO 11193-1, -2에 따라 고무장갑의 기능적 안정성이 보장되어야 합니다.

 

의료용 섬유제품의 시험

 

 

Zwick의 시험치구들은 부상용 드레싱, 석고, 밴드, 봉합재료 및 외과 수술용 덮개 천과 같은 의료용 섬유제품과 가위, 내시경, 드릴, 수술용 칼, 겸자, 후크 간은 의료용 기구들에 시험솔루션을 제공합니다.

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의료용 섬유제품의 시험

Zwick의 시험 치구들은 부상용 드레싱, 석고, 밴드, 봉합재료 및 외과수술용 덮개 천이나 수술복 같은 섬유제품의 스탠다드-컴플라이언스 시험에 대한 이상적인 시험 솔루션입니다.
 

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외과 기구들
Zwick은 외과 수술용 가위, 수술용 칼, 겸자, 드릴, 수술용 바늘 및 내시경 같은 의료용 도구들의 시험에 대한 최적의 시스템을 공급합니다.

 

의료용 포장

 

 

의료산업과 제약산업의 제품들은 포장이 안전하게 이루어져야 하고, 제품이 오랜기간 동안 안전하게 저장되는 것이 보장되어야 합니다.

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알약포장과 블리스터 포장과 플라스틱 포장재의 시험

크기적으로 안전하게 알약을 포장으로부터 꺼낼 수 있는 가능성이나 충분히 견고한 포장은 재료의 조합과 장비의 파라미터와 봉합 seam과 찢어지는 형상 등이 매우 중요합니다.
 

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약품 우리병의 레지듀얼 씰 포스(RSF)를 측정하는 시험 치구
약병의 압축시험은 밀봉의 안정성에 대해 간접적으로 정보를 제공합니다.

 

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병 스크류 캡의 개봉과 회전 토크 측정

의약품 포장은 아동으로부터 안전하게 확보하기 위해 자주 스크류 캡을 사용합니다.
 

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브레이크 포인트가 있는 스냅 오프 앰플의 3점 굴곡시험

스냅 오프 앰플의 파단력을 위한 모듈식 테스트 키트

 

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종이, 판지 및 골판지의 시험

2차 포장 및 운송 포장은 주로 종이와 판지로 만들어지며 제품을 보호해야 하지만 쉽게 제거 할 수 있어야 합니다